AI-verordening
De Europese verordening die AI-systemen indeelt naar risico en per categorie verplichtingen oplegt aan aanbieders en aan gebruiksverantwoordelijken.
Governance Woordenboek · Normenkaders, wetten en codes · juridische stand augustus 2026
De verordening is Verordening (EU) 2024/1689 van 13 juni 2024, gepubliceerd op 12 juli 2024 en in werking sinds 1 augustus 2024. Zij werkt rechtstreeks, dus er is geen Nederlandse omzettingswet nodig om haar te laten gelden. Wel is er een uitvoeringswet nodig om het toezicht te beleggen, en die was in augustus 2026 nog niet in werking.
De invoering is gefaseerd, en die fasering is verschoven. Sinds 2 februari 2025 gelden de verboden praktijken en de plicht rond AI-geletterdheid. Sinds 2 augustus 2025 gelden de regels voor AI-modellen voor algemene doeleinden en het governancekader. De transparantieverplichtingen van artikel 50 gelden sinds 2 augustus 2026.
De belangrijkste wijziging betreft de hoog-risicosystemen. Verordening (EU) 2026/1744 van 8 juli 2026, de digitale omnibus, heeft die data verschoven. Hoog-risicosystemen uit bijlage III gelden nu vanaf 2 december 2027 in plaats van 2 augustus 2026. Hoog-risicosystemen die veiligheidscomponent zijn van een gereguleerd product, waaronder medische hulpmiddelen, gelden vanaf 2 augustus 2028.
Voor het toezicht in Nederland ligt een concept-uitvoeringswet, waarin het toezicht over tien bestaande autoriteiten wordt verdeeld. De Autoriteit Persoonsgegevens wordt coördinerend toezichthouder, de Rijksinspectie Digitale Infrastructuur het contactpunt richting Europa, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd houdt toezicht op AI in medische hulpmiddelen.
Ook wel: AI Act, EU AI-verordening.
Op wie is dit van toepassing?
Rechtsvormen
- Rechtstreeks werkend: geldt zonder Nederlandse omzettingswet
- Bijlage III hoog risico vanaf 2 december 2027
- Bijlage I hoog risico, waaronder medische hulpmiddelen, vanaf 2 augustus 2028
Sectoren
Alle sectoren. In de zorg vooral bij klinische software, triage, toegang tot zorg en personeelsselectie.
Wat de AI-verordening betekent in de praktijk
Onderschat bijlage III niet omdat u geen klinische AI gebruikt. Daarin staan ook systemen voor triage bij spoedeisende hulp, systemen die de toegang tot publieke diensten beoordelen, en systemen voor werving, selectie en beoordeling van personeel. Dat laatste raakt vrijwel elke zorgorganisatie met een afdeling personeel en organisatie.
Het uitstel is geen vrijstelling. De verboden praktijken gelden al anderhalf jaar, en de transparantieverplichtingen sinds augustus 2026. Gebruik de extra tijd voor een inventarisatie: welke AI draait er in onze organisatie, wie is daarvan de leverancier, en in welke categorie valt het.
De plicht rond AI-geletterdheid geldt sinds 2 februari 2025. De digitale omnibus heeft de formulering van dat artikel aangepast; de uitleg daarvan loopt tussen bronnen nog uiteen.
Verwante begrippen
In het woordenboek
Verder lezen op deze site
Bronnen
- Verordening (EU) 2024/1689 van 13 juni 2024 tot vaststelling van geharmoniseerde regels betreffende artificiële intelligentie.
- Verordening (EU) 2026/1744 van 8 juli 2026 tot wijziging van Verordening (EU) 2024/1689.
- Concept-Uitvoeringswet AI-verordening, internetconsultatie april 2026.
Wetteksten verwijzen naar de geconsolideerde versie op wetten.overheid.nl, geraadpleegd in augustus 2026.
Twijfelt u of dit bij u op orde is?
De governance-scan toetst statuten, reglementen en besluitvorming van uw organisatie aan wet, code en praktijk. U krijgt geen advies in algemene termen maar bevindingen op uw eigen documenten.