Artikelen en Lezingen

Generieke geneesmiddelen; regels en realiteit

Generieke substitutie is het vervangen van een geneesmiddel door een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, van dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm. De biologische beschikbaarheid van het vervangende middel moet gelijkwaardig zijn, dat wil zeggen dat de area under the curve (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) niet te veel mogen afwijken van die van de spécialité. In de praktijk zijn de verschillen in werkzaamheid en effect klinisch weinig relevant.

Generieke substitutie levert een aanzienlijke kostenbesparing op, maar brengt bij patiënten onrust teweeg. De hulpstoffen vormen zelden een probleem, maar het wisselende uiterlijk zorgt bij veel patiënten voor verwarring en doet het vertrouwen in de behandeling – en mogelijk ook de therapietrouw – afnemen. Als de arts kan onderbouwen dat de behandeling medisch noodzakelijk is en in gevaar komt door substitutie, mogen individuele patiënten wel het spécialité blijven gebruiken in plaats van het generieke middel.